就在鹰国的医生们在网上社区交流得热火朝天的时候。
fda突然发布了一则公告。
防滥用的阿片类及其他镇痛药物指导原则
“为了更合理地使用阿片类镇痛药物,出于对日益严重的阿片类药物依赖患者的戒断担忧,以及对已经服用阿片类药物的患者止痛效果降低的担忧。”
“fda将对此类药物的上市申请做出最严格和谨慎的考量,并将应对滥用问题列为工作最高优先级的首要任务。”
“撤销所有镇痛类药物的快速审批资格,同时延长临床阶段时间,药企需要提交完整的35年长期临床数据,以评价药物在真实世界的收益风险比例,尽可能降低成瘾性药物上市可能。”
“同时,该类药物在临床试验中需要增加患者多样性,fda不能接受单一国家的临床数据,比如只靠华夏的临床数据。”
“任何临床中的负面数据,以及伦理问题将自动触发停止临床的决定,并处以2年以上冷静期处罚。”
“如果药企无法自证非成瘾性,并提交关于足够的临床数据,fda将拒绝其上市申请,并严格禁止该药物在鹰国境内的任何宣传和使用,以避免任何可能的不良后果。”
“将暂时停止外国药企关于阿片类及其他镇痛药物的临床研究申请,禁止相关授权专利药物在鹰国市场的使用。”
“此指导方案同时适用于受fda监管的外国药企及相关国家市场。”
这则公告顿时引发医药圈的震动。
所有专家学者无不哗然。
fda这则通告简直是亲自把止痛药的研发送进了棺材,并亲手将棺材板钉得牢牢的。
不但对止痛药的临床数据提出了无比苛刻的要求,将上市门槛拔到无限高。
还要求药企自证非成瘾性,才能申请临床。
这倒也罢了,毕竟打击滥用止痛药也算基本国策。
加强对药企的监管也算是fda的本职工作。
但是,后面两句话彻底暴露了fda的真正意图。
直接禁售外国药企的止痛药。
不但鹰国禁售,受fda监管的海外市场也禁售。
这已经不仅仅是要求苛刻的事了。
明眼人一看,全都明白了通告的用意。
在三清止痛药临床论文刚发表的时候,这样一则公告的公布。
其针对意味非常明显了。
如果真的是想要加强监管,完全没有必要强调外国药企。
即便是对鹰国来说,这也是非常有失公允的一种行为。
“三清这是得罪fda了”
“谁知道呢,反正我是看出来了,fda是在报复之前因为三清导致的麻烦。”
“那我们用不到三清的新型止痛药了。”
“真是太可惜了,我还以为三清马上就会向fda提交临床申请呢我有一些患者正遭受神经性疼痛的折磨,他们正需要强力非成瘾性止痛药。”
“fda这是无理取闹,为什么鹰国药企就能卖止痛药,外国药企就不分理由的禁售。”
“看来只能跟华夏的医院进行合作了,尽量把患者送到华夏去进行治疗。”
“狗屎,你们知道fda到底为什么会发疯吗真是让人想不明白。”
“嘘,我从华夏的一些朋友那里得到了一个消息。或许可以解释fda发飙的原因。”
“快说,快说”
“据说华夏使用了这款止痛药来戒毒,这款药物帮助了很多瘾君子抗住了戒断反应,使他们免除了巨大的痛苦,使用一段时间后的戒断效果显著。”
“天啦,上帝会降下雷霆劈死fda这帮官僚的。这么好的药物,竟然不让人民购买。”
“这其实很合理,众所周知,能替代成瘾性药物进行戒断治疗的,本身很有可能也会让人上瘾。只是可能时间还太短,我们还未能发现这款止痛药的副作用。”
“你也接受了哪家药企的赞助吗竟然睁眼说瞎话,这明明是一款能够戒毒的止痛药,而不是上瘾的药物。”
“三清至今还未发表论文,详细论述其中的原理,我们有所怀疑也是应当。”
“这样的争吵毫无意义,我会把这款止痛药作为一个长期研究项目进行跟踪。”
就在鹰国的权威专家们为了这个禁售公告吵得热火朝天的时候。
三清的新款止痛药已经在国内公布,正式上市了。
规格为30g一颗,一盒。
这个价格不算便宜,跟进口止痛药差不多价格,比几块钱一粒的国产止痛药要贵多了。
不过镇痛效果不一样,而且是原研新药,没办法卖太低的价格。
卫康也不想做慈善,毕竟研发还是需要钱的。
再说这是给重度疼痛患者使用的,如果是轻度的疼痛,买几块钱的国产布洛芬就够了,用这么好的药也是浪费。
这款止痛药主要是替代那些成瘾性的阿片类药物。
无论是手术后止痛,还是其他疼痛止痛,效果都非常好。
全球止痛药有千亿美元市场,其中三成都是阿片类处方止痛药。
当然,这里面不包括滥用的那些。
许多人因为怕上瘾,明明很痛,却不肯用,如今有了这款新止痛药,这个问题就能够解决了。
止痛药上市第一天,许多病人就去医院挂号开药了。
一个老人进去疼痛门诊,直接跟医生说:“你给我开点那个三清的止痛药呗,我这关节炎痛了好几年了,每天都疼得下不来地,睡觉都睡不安生。”
医生看着老人,谆谆教导:“大爷,疼痛不能只靠吃止痛药解决,你也要看看病,对症下药,才能解决问题。”
“否则只是短暂缓解疼痛,没有彻底治好,以后还是会一直痛的,治标不治本啊。”
老人叹气道:“我这是风湿性关节炎,医生给开了一堆药,但是吃了不好使,还是继续痛,我也是没办法。”
“反正就是痛而已,又不要命,我能忍得住,平时吃点布洛芬,还是不太影响的。就是到了阴雨天吃布洛芬都不行了,所以我才找你开三清这个止痛药的。”
医生检查了一下老人的病例,然后开始给他开药。
“大爷,这个药还是有点贵的,15盒,虽然缓释效果好,一片能撑一天,但是也只能吃10天,而且刚上市还没进医保,需要自费的,你要考虑清楚。”
大爷满不在乎道:“没问题,我钱带够了,你先给我开10盒。”
医生吓了一跳:“大爷,这个处方药可不是这么开的,我最多给你开一个月的量。”
“主要你也没吃过这个药,我不清楚你适应不适应,虽然说是不良反应很少,但是我也不能打包票,所以得吃了一盒后,看看效果再继续开。”
大爷似乎有些不高兴:“咋的,有钱还不给开药了。这个药不是据说没有成瘾性吗怕啥我好不容易盼来这么一款效果好又没坏处的止痛药,结果你不让我吃痛出毛病来你负责吗”